2026年5月于上海落幕的“新型給藥系統與醫藥包裝高質量發展交流會”上，2025版《中國藥典》藥包材標準的核心變革成為焦點。與會專家系統梳理了以風險管理為導向的標準設計邏輯，明確了玻璃、橡膠、塑料、金屬等各類藥包材關鍵檢測項目的更新要點。其中，物理性能檢測作為確保藥包材密封性、完整性、機械強度及工藝適應性的基礎環節，其方法規范與限值要求在新版藥典中得到進一步強化。例如，針對注射劑用膠塞的穿刺力、穿刺落屑、自密封性等指標，2025版藥典在試驗參數與判定標準上做了更細致的分層規定；對于口服液體藥用塑料瓶的密封性、抗跌落性能，以及鋁塑復合膜的熱合強度、層間剝離強度，也給出了更明確的測試條件與接受限值。與此同時，USP<671>、EP 3.1系列及ISO 8871等國外標準在阻隔性能、機械強度及潔凈度等物理參數上的持續更新，也促使國內制藥企業及包材供應商建立更完整的檢測體系，以應對關聯審評及國際化申報的雙重合規挑戰。
在實際質量控制場景中，藥包材的物理檢測涵蓋水蒸氣透過率、氧氣透過率、密封性能（負壓法與正壓法）、拉伸強度、熱合強度、穿刺力、滑動性、開啟力、抗沖擊性等多個維度。以吸入制劑、預充針、眼用給藥裝置等新型給藥系統為例，其裝置與包材的配合精度直接影響患者使用劑量的一致性與安全性。例如，預灌封注射器要求針筒與膠塞間的滑動阻力控制在適宜范圍，過小可能導致漏液，過大則影響推注順暢；多劑量滴眼劑瓶需通過反復開關后仍保持微生物密封性，這對瓶口與內塞的結構配合及材料的回彈性能提出了較高要求。此外，多層共擠膜在BFS（吹灌封）工藝中的層間剝離強度、橡膠塞在清洗滅菌后的尺寸穩定性、鋁塑組合蓋的啟破力與撕片力等指標，均需借助高精度檢測設備進行量化評價。濟南中科電子科技有限公司推出的系列物性檢測儀器，嚴格依據2025版《中國藥典》及ISO、ASTM、YBB等相關標準設計，可對薄膜、復合材料、瓶體、膠塞、鋁箔、預灌封組件等提供力學性能與阻隔性能的系統測試方案。
通過標準化的物理檢測，企業能夠有效識別材料選型缺陷、工藝波動及儲運風險，避免因包裝失效導致的藥品召回或臨床不良反應。具體而言，采用電解法或庫侖傳感器原理的水蒸氣/氧氣透過率測試系統，可在數天內完成高阻隔包材的長效保護效能評價，相比傳統重量法效率提升明顯；配備多工位氣動夾具的智能電子拉力試驗機，可同步完成熱合強度、抗拉強度、直角撕裂及剝離強度等多項力學指標的批量檢測，減少人工換樣與參數設定的等待時間；全自動密封性測試儀支持負壓與正壓雙模式切換，適用于西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶及軟袋等多種包裝形式，單個檢測周期可控制在數分鐘內。這些檢測設備不僅服務于片劑、膠囊等傳統劑型，更可適配生物制劑、吸入噴霧、眼用植入劑、核酸藥物等創新劑型的個性化包裝驗證需求，為從研發選型、工藝確認到穩定性考察的全鏈條提供可追溯的數據支撐。
隨著我國藥包材標準體系從“注冊制”向以風險管控為核心的“關聯審評”模式深化，建立覆蓋來料檢驗、過程控制與成品放行的物理檢測能力，已成為制藥企業及包材供應商通過合規審核的關鍵路徑。尤其是在2025版藥典全面實施后，部分以往僅作參考的物理檢測項目已轉為強制檢驗項，且抽樣方案與接收質量限（AQL）的設定更加貼近實際生產批次的統計學要求。企業若不具備相應的檢測手段或未建立內部標準操作規程，可能在現場核查中面臨缺陷項風險。
濟南中科電子實驗室
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